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医院无菌耗材失效应急预案

一、总则

1.1编制目的

为有效应对医院无菌耗材失效突发事件，规范失效事件处置流程，最大限度降低失效耗材对临床诊疗安全、患者健康及医院运行秩序的影响，保障医疗质量安全，维护患者与医院合法权益，特制定本预案。

1.2适用范围

本预案适用于全院范围内所有进入临床使用环节、存储环节、采购待验环节的无菌耗材失效事件处置，涵盖但不限于植入类无菌耗材（骨科植入物、心脏起搏器、人工晶体等）、介入类无菌耗材（导管、导丝、球囊、支架等）、普通无菌耗材（注射器、输液器、无菌敷料、手术器械包、无菌缝合线等）全品类、全流程失效场景。

1.3处置原则

生命优先，安全第一：所有处置动作以保障患者生命安全、避免健康损害为核心前提，优先开展患者排查与干预，再推进溯源、整改等后续工作。

快速响应，分级处置：根据失效事件影响范围、风险等级启动对应响应级别，各部门联动配合，确保2小时内完成初步响应，48小时内完成核心处置。

溯源精准，闭环管理：对失效耗材从采购、存储、使用全链条倒查原因，做到原因不查清不放过、风险不消除不放过、责任不落实不放过、整改不到位不放过。

依法依规，公开透明：严格按照《医疗器械监督管理条例》《医院感染管理办法》《医疗废物管理条例》等法规要求处置，涉及患者告知、不良事件上报等环节做到流程规范、信息准确。

二、组织架构与职责分工

2.1应急处置领导小组

组长：院长，