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(2026年)工艺设备变更申请表

申请人：张三申请部门：API生产一部申请日期：2026年3月15日变更编号：EC-2026-003变更级别：重大变更（依据《制药工艺设备变更管理规程》第4.2条，涉及产能提升≥30%及核心工艺参数调整）

一、变更背景与必要性

1.1原设备运行现状

本部门现有核心反应设备为K-101型5000L搪瓷反应釜，于2018年投入使用，截至2026年3月已连续运行8年。经设备部2026年2月全面检测，该设备存在以下问题：

?产能瓶颈：单批反应物料装载量上限为4200L，受搅拌效率限制，反应后期物料混合不均，导致产品纯度波动在99.0%-99.2%之间，无法满