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仿制药一致性评价概述

1.1仿制药

仿制药(Genericdrug)是指在药物剂量、临床应用安全性、治疗疗效、药物质量、作用和适应症方面与原研药相同的仿制药品。仿制药可以阻止市场垄断性，减少原研药的价格，并且增加患者对原研药的可能得到性。目前，中国有四千多家仿制药生产企业，占据世界仿制药生产主要领导地位。从1950年到现在，我国有97%以上数量的上市药物都为仿制药，目前在药品创新研发能力欠缺不足的情况下，大量的仿制药生产企业在一定程度上解决了我国作为一个人口大国的药物供给以及购买价格的难题。但是如此数量众多的企业以及缺乏相应的完善管理机制，由此导致不同药企的工艺生产能力和所生产的药品质量差别很大，而且它们中的大多数都在低层次的重复模仿，这样一味盲目批量生产出来的药物与原研药在临床应用时发现其疗效方面存在很大的不同。特别是在2007年以前，国家尚无相应的政策，且为了民生需要，生产仿制药的厂家注册生产的门槛要求较低，从而导致市面流通品种存在“安全但是无效”的场面。为了解决这一个问题，国家要求已经注册生产仿制药的企业对所生产的药品的质量进行一致性评价，并且需要将结果补充到注册数据中。REF_Ref22206\r\h[7]

在世界范围内，仿制药的需求量很大，在中国其也有很强的生产和临床用药的需要，其质量与用药的