医院口服药群体不良反应应急处置流程.docx

医院口服药群体不良反应应急处置流程

一、事件分级与响应触发标准

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》，结合口服药不良反应累及人数、严重程度、社会影响范围，将事件划分为三级，明确响应触发阈值：

1.特别重大（Ⅰ级）事件：同一时段、同一批号口服药导致10例及以上死亡病例；或50例及以上严重不良反应（包括导致永久性残疾、器官功能损伤、危及生命、需住院治疗或延长住院时间、致畸/致癌/致出生缺陷）；或出现跨3个及以上省份的同批号口服药群体不良反应，经国家药监局、卫健委评估需启动国家级响应。

2.重大（Ⅱ级）事件：同一时段、同一批号口服药导致1-9例死亡病例；或20-49