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医院人体研究伦理管理细则(试行)

第一章总则

第一条为规范本院涉及人的生物医学研究伦理审查工作，保护研究参与者的合法权益与生命健康，依据《中华人民共和国生物安全法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（国家卫生健康委令第11号）、《赫尔辛基宣言》、国际医学科学组织理事会《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》等法律法规与伦理准则，结合本院实际，制定本细则。

第二条本细则适用于本院及与本院合作开展的所有涉及人的生物医学研究，包括但不限于：

（一）采用物理学、化学、生物学等方法对人的生理、心理、病理特征及疾病发生发展机制开展的研究；

（二）新药、医疗器械、新诊疗技术、新预防措施的临床试验、