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crc初级考试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，共40分）

1.根据ICHE6(R2)指南，临床协调员（CRC）的主要职责不包括以下哪项？

A.协助研究者进行受试者筛选和入组

B.确保临床试验数据的真实性和完整性

C.直接签署知情同意书

D.协助研究者进行病例报告表的填写和录入

答案：C

2.在临床试验中，知情同意书（ICF）的签署必须遵循的核心原则是？

A.受试者必须支付费用才能签署

B.研究者必须保证受试者一定会获得治疗

C.受试者或其法定代理人必须在完全理解试验信息后自愿签署

D.签署时间必须在试验开始前24小时内

答案：C

3.根据中国GCP规定，研究者收到严重不良事件（SAE）报告后，应在多少个工作日内向申办方报告？

A.3个工作日

B.7个工作日

C.10个工作日

D.15个工作日

答案：D

4.伦理委员会（EC）的主要职责不包括？

A.审查试验方案的伦理合理性

B.确认受试者的权益、安全和保障得到保护

C.审查试验经费的预算分配

D.确认知情同意书的内容符合法规要求

答案：C

5.以下哪项不属于GCP（药物临床试验质量管理规范）的伦理原则？

A.尊重人格

B.不伤害

C.有利

D.盲法原则

答案：D

6.病例报告表（CRF）中，如果某项数据缺失，CRC最恰当的处理方式是？

A.根据常识填写合理数据

B