马兜铃酸指导原则草案公示稿.pdfVIP

附件：中成药中马兜铃酸Ⅰ检查指导原则草案公示稿

中成药中马兜铃酸Ⅰ检查指导原则

马兜铃酸类成分是具有硝基菲结构母核的一类天然产物，包括马兜铃酸Ⅰ、马兜铃酸Ⅱ、

马兜铃酸Ⅰa、马兜铃酸Ⅳa和马兜铃内酰胺Ⅰ等化合物，主要存在于马兜铃科马兜铃属

Aristolochia和细辛属Asarum植物中。本指导原则适用于中成药中马兜铃酸Ⅰ的检查。

某中成药中马兜铃酸Ⅰ检查法

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（粒径约1.8μm）；以

乙腈为流动相A，0.1%甲酸（含1mmol/L乙酸铵）溶液为流动相B，按下表中的规定进行

梯度洗脱；流速为每分钟0.3ml；柱温为30℃。采用三重四极杆质谱检测器，电喷雾离子

化（ESI）正离子模式，进行多反应监测（MRM），选择质荷比(m/z)359.0→298.1和359.0

→296.1离子对进行监测。照高效液相色谱法－质谱法（通则0512和通则0431）试验。

马兜铃酸Ⅰ对照品溶液色谱峰信噪比应不低于10。重复进样5次，所得马兜铃酸Ⅰ峰面积

相对标准偏