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临床试验用药知情同意书

一、研究项目基本信息

本项目为：评价XX重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液联合含铂双药化疗对比单纯含铂双药化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌（PD-L1表达TPS1%）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床试验。项目国家临床试验登记号：ChiCTR2300071245，药品监督管理局临床试验批件号：2022LS01234，本中心伦理审查批件号：2023伦审临字第(087)号；本研究由中国医学科学院肿瘤医院牵头，全国共35家三级甲等医院参与，计划总入组680例受试者，本中心计划入组20例；申办方为XX生物制药（上海）有限公司，本中心主要研究者：XXX，职称：主任医师，联系电话：XXX-XXXXXXX。您之所以看到本知情同意书，是因为经您的主治医生初步评估，您符合本研究的基本入组条件，我们诚邀您参加本研究。您可以自行决定是否参加，也可以和您的家人、医生商量后再做决定，在您做出决定前，您可以向研究团队询问任何您不理解的问题，我们会为您详细解答。

二、研究背景与研究目的

（一）研究背景

原发性支气管肺癌是我国发病率、死亡率均居首位的恶性肿瘤，其中非小细胞肺癌（NSCLC）占所有肺癌病例的80%~85%，约50%的NSCLC患者在确诊时已经进展为不可手术切除的局部晚期或转移性疾病，整体预后较差。针对PD-L1表达阴性（TPS1%）的晚期NSCLC患者，目