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临床试验知情同意书

1试验项目基本信息

本试验为“评价重组人源化抗血管内皮生长因子受体2（HER2）单克隆抗体注射液（研发代号：BAT1308）联合卡培他滨+奥沙利铂一线治疗HER2阳性转移性胃或胃食管结合部腺癌的随机、双盲、安慰剂对照、多中心Ⅲ期临床试验”。BAT1308是百奥泰生物制药股份有限公司自主研发的新一代抗HER2靶向药物，本试验由百奥泰生物制药股份有限公司作为申办方，北京肿瘤医院肿瘤中心作为牵头单位，全国共45家具备肿瘤药物临床试验资质的三甲医院参与开展。本试验已获得国家药品监督管理局批准开展（临床试验批准文号：2021LS00158），并经本研究中心伦理委员会审查批准（本中心伦理批件号：2022-伦审药临字-037号），符合赫尔辛基宣言伦理原则和中国临床试验管理规范要求。

1.1试验研究背景与目的

HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌约占所有胃癌的15%-20%，这类疾病恶性程度高，进展快，既往一线标准治疗为曲妥珠单抗联合化疗，中位总生存期约为1年左右，仍存在较大的未满足临床需求。BAT1308通过基因工程技术对抗体的抗原结合区和Fc段进行优化改造，相比现有临床应用的抗HER2单抗，对HER2抗原的亲和力提高了2.3倍，抗体依赖细胞介导的细胞毒作用（ADCC）活性提高了约10倍，体外和体内预临床研究均显示出更强的抗肿瘤活性，且免疫原性更低，发生抗药抗体的风险更小。