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临床试验知情同意书模板

一、试验项目基本信息

本知情同意书针对临床试验项目：[填写试验正式全称，需与伦理委员会批准文件一致]，试验分类：□药物临床试验□医疗器械临床试验□体外诊断试剂临床试验□其他干预性临床试验，试验分期：□I期（耐受性/药代动力学研究）□II期（初步有效性研究）□III期（确证性有效性研究）□IV期（上市后研究）□其他，临床试验批件/备案号：[填写国家药品监督管理局核发的批件号或备案号]，本试验经[填写研究中心全称]伦理委员会审查批准，伦理批件号：[填写伦理批件编号]，批准日期：XXXX年XX月XX日，试验方案版本号：[填写试验方案版本号]，版本日期：XXXX年XX月XX日。

申办方信息：申办单位全称：[填写申办单位全称]，地址：[详细地址]，项目联系人：[姓名]，联系电话：[电话号码]；

研究中心信息：承担研究单位全称：[填写研究中心全称]，主要研究者：[姓名]，职称：[XX医师/XX研究员]，联系电话：[电话号码]，研究助理联系人：[姓名]，联系电话：[电话号码]。

本文件旨在向您说明本临床试验的目的、流程、您可能承担的风险、获得的受益以及您的相关权利，帮助您判断是否愿意参加本试验。临床试验是指通过在人体受试者中进行研究，验证试验干预措施（试验药物/医疗器械/治疗方案等）的安全性、有效性，明确其适应症、用法用量等信息，推动医学科学进步的研究活动。