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新GCP医疗器械临床试验知识试题(附含答案)

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.根据现行《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验的伦理审查批准应由谁负责？

A.临床试验机构

B.独立伦理委员会

C.申办者

D.主要研究者

答案：B

2.下列哪一项不是主要研究者在医疗器械临床试验中的职责？

A.确保临床试验遵循已批准的方案

B.管理试验用医疗器械

C.对临床试验数据进行统计分析

D.及时报告严重不良事件

答案：C

3.在医疗器械临床试验中，用于记录每位受试者在试验过程中所有相关数据的文件是？

A.研究者手册

B.病例报告表

C.试验方案

D.知情同意书

答案：B

4.试验用医疗器械的管理的最终责任人是？

A.临床试验机构

B.申办者

C.主要研究者

D.监查员

答案：B

5.以下哪种情况需要获得伦理委员会的“事先”书面批准？

A.试验方案的微小修正，且不影响受试者权益

B.招募材料的任何修改

C.已获得知情同意后，发现新的可能影响受试者继续参加试验的信息

D.试验的暂停或提前终止

答案：B

6.医疗器械临床试验中，监查员的职责不包括：

A.核实试验数据的记录和报告是否准确、完整

B.对受试者进行医学诊断和治疗

C.确认所有不良事件已正确记录和报告

D.核实试验用医疗器械的供应、储存、分发、回收和销毁情况

答案：B

7.