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化妆品无菌检查指导原则（试行）

1范围

本指导原则适用于中华人民共和国境内上市，符合以下情形的化妆品成品的无菌检查：（1）宣称无菌的化妆品；（2）适用于破损皮肤、医美术后创面的化妆品；（3）法规、强制性标准要求应当开展无菌检查的化妆品。本指导原则不适用于非无菌宣称的普通化妆品，也不适用于化妆品原料的无菌检查，化妆品原料无菌检查可参照本原则执行。

2术语和定义

2.1无菌检查指在严格无菌操作条件下，检验供试化妆品中是否检出活微生物的试验方法，是判定产品是否符合无菌要求的核心依据。

2.2方法适用性试验指针对特定化妆品配方的抑菌特性，验证所采用的供试品处理方法、检验方法可有效消除产品本身抑菌性对微生物检出的干扰，确认检验方法有效性的试验。

2.3阳性对照指为验证检验体系、培养基、操作过程的有效性，加入已知量标准试验菌的对照试验，用于确认方法可正常检出微生物。

2.4阴性对照指为验证稀释液、器具、操作过程未引入外源性微生物污染，仅加入稀释液不加入供试品、试验菌的对照试验。

2.5抑菌性去除指通过冲洗、中和、稀释等方式，消除供试化妆品中添加的防腐剂、抑菌活性成分对试验微生物生长抑制作用的操作过程。

3检验前基本要求

3.1环境要求

无菌检查操作必须在符合洁净度要求的受控环境中开展，操作区洁净度级别为A级（对应原标准局部百级洁净区），背景环境洁净度级别为B级（对应