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化学药物变更研究技术指导原则(试行)

1目的与适用范围

1.1目的

为规范化学药物上市后变更研究，明确变更研究的技术要求，保障上市药品质量稳定、安全有效，统一注册审评尺度，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》等法规要求，制定本指导原则。本指导原则针对化学药物变更对药品安全性、有效性、质量可控性的风险程度，明确分级研究要求，为上市许可持有人（以下简称MAH）开展变更研究、注册申报提供技术参考。

1.2适用范围

本指导原则适用于中国境内上市的化学原料药及化学制剂的生产、质量等方面变更的研究、申报与监管，涵盖创新药、改良型新药、仿制药上市后所有非适应症类的生产、处方、工艺、场地、包装、质量标准等变更。

本指导原则不适用于中药、天然药物、生物制品、体外诊断试剂的变更，不适用于改变药品适应症、用法用量、给药途径的变更，此类变更按相应指导原则执行。

2变更分类与基本原则

2.1变更分类

根据变更对药品安全性、有效性、质量可控性可能产生的风险程度，将变更分为三类：

2.1.1I类变更（微小变更）：指变更性质对产品关键质量属性无明显影响，不会引入新的质量风险，对药品安全性、有效性不产生可检测到影响的变更。

2.1.2II类变更（中等变更）：指变更对产品关键质量属性可能产生中等程度影响，需要通过相应研究验证，证明变更后产品质量符合要求，不影响药品安全性、有效性的变更。