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化学药物清洁验证技术指导原则(试行)

1目的

为规范化学药物生产过程中设备清洁验证的实施，科学验证清洁工艺的可靠性，有效预防多产品共线生产的交叉污染，保证药品质量一致与用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及相关法规要求，制定本指导原则，为化学药物清洁验证的开展提供技术指导。

2范围

本指导原则适用于化学药物原料药、口服制剂、注射剂及其他非无菌化学制剂生产过程中生产设备清洁工艺的验证，包括新产品投产前的初始清洁验证、变更后的清洁验证及定期再验证。本指导原则不适用于生产环境消毒验证、无菌生产工艺的无菌验证、一次性使用生产设备的清洁处理。

3术语和定义

3.1清洁验证：通过文件化的实验，确认按照既定SOP实施的清洁工艺能够持续稳定地将设备表面的活性成分、清洁剂、微生物污染降低到预先设定的可接受限度的一系列活动。

3.2交叉污染：一种产品的活性成分、杂质、清洁剂等通过共用生产设备或生产系统转移至下一个生产产品，导致产品质量不符合要求的污染。

3.3最大允许残留量（MAC）：清洁完成后，设备表面允许残留的活性成分、清洁剂等污染物的最大总量。

3.4最大允许残留浓度（MACO）：单位面积设备表面或单位体积淋洗液中允许的污染物最大残留量。

3.5最差状况：共线生产的所有产品中，清洁工艺最难达到合格要求，残留风险最高的产品或设备状态，