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化学药物包材相容性研究技术指导原则(试行)

1目的与适用范围

1.1目的

本指导原则旨在规范化学药物与直接接触药品包装容器材料（以下简称包材）的相容性研究，明确研究技术要求，科学评估包材对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，为化学药物的研发、注册及上市后管理提供技术依据。研究过程应遵循基于风险、分段推进、科学评估的基本原则，保障公众用药安全。

1.2适用范围

本指导原则适用于化学原料药、各类化学制剂所用直接接触药品包材的相容性研究，涵盖临床试验申请、上市许可申请、上市后变更等各阶段的研究要求。特殊剂型、特殊治疗用途的化学药物，可在本原则基础上结合产品特点调整研究深度，本原则未涉及的特殊要求应遵循对应专项技术指导原则。

2基本概念

2.1直接接触药品包材：指药品生产、贮藏、运输、使用全周期中与药品持续接触的包装组件，是影响药品质量的重要组成部分。

2.2药物包材相容性：指包材与药物之间相互作用不导致药品质量不符合要求，不对人体产生不可接受安全风险的特性。

2.3相容性研究：指通过系统研究，考察包材与药物之间的相互影响，鉴定潜在风险物质，评估其安全性的过程。

2.4可提取物：指在实验室设定的极端提取条件下，从包材中提取得到的潜在迁移物质，反映包材可能向药物迁移的所有潜在杂质谱。

2.5浸出物（迁移物）：指在药品实际生产、贮藏条件下，从包材迁移至药物中的物质，是实际存