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抗肿瘤药物临床应用管理规范

第一章总则

一、制定目的和依据

为进一步规范医疗机构抗肿瘤药物临床应用行为，保障医疗质量和医疗安全，维护肿瘤患者合法权益，控制不合理医疗费用支出，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（国卫医发〔2020〕48号）《医疗机构处方审核规范》（国卫办医发〔2018〕14号）《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2023年版）》等法规文件要求，结合医疗机构实际运行情况制定本规范。

本规范适用于二级以上综合医院、肿瘤专科医院所有涉及抗肿瘤药物采购、储存、处方开具、审核、调配、给药、随访全流程的相关岗位人员，覆盖细胞毒类抗肿瘤药物、靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物、抗肿瘤辅助治疗药物等所有作用于肿瘤细胞、直接或间接抑制肿瘤生长的药物品类。

二、管理目标

通过全流程闭环管理，实现本机构抗肿瘤药物临床应用核心指标全部达标：抗肿瘤药物处方合格率不低于98%，抗肿瘤药物使用前病理诊断率不低于90%，抗肿瘤药物相关严重不良反应上报率100%，年度抗肿瘤药物费用占医疗机构药品总费用比例不超过45%，抗肿瘤药物使用强度控制在每100床日35DDDs以内，肿瘤患者治疗方案符合国家诊疗指南的比例不低于95%，抗肿瘤药物相关医疗纠纷发生率低于0.02%。

第二章组织管理架构

一、抗肿瘤药物管理工作组组