产前筛查与诊断管理实施指南.docxVIP

产前筛查与诊断管理实施指南

为进一步规范辖区内产前筛查与诊断服务全流程行为，保障母婴安全，有效降低染色体异常、严重结构畸形等出生缺陷发生率，提高出生人口素质，本指南严格依据《中华人民共和国母婴保健法》《中华人民共和国母婴保健法实施办法》《产前诊断技术管理办法》（卫生部令第33号）、《国家卫生健康委关于印发产前筛查与诊断工作规范的通知》（国卫妇幼发〔2022〕33号）等现行法律法规及行业标准制定，适用于所有开展产前筛查、产前诊断技术服务的各级各类医疗机构、第三方医学检验实验室及相关从业人员。所有相关主体开展服务过程中必须严格遵照本指南各项要求执行。

第一章服务机构准入管理

一、机构准入基本条件

（一）产前筛查机构准入条件

申请开展产前筛查技术服务的医疗机构，必须同时满足以下全部条件：持有有效的《医疗机构执业许可证》，诊疗科目登记范围包含妇产科、医学检验科（涵盖临床细胞分子遗传学专业）；配备的专职从业人员不少于6人，其中至少2名取得中级以上职称的临床咨询医师、3名持检验专业资质的实验技术人员，实验技术人员中至少1名具备副高级以上专业技术职称；服务场所总建筑面积不小于300㎡，其中独立设置的遗传咨询门诊区域不少于60㎡、标本接收与预处理区域不少于80㎡、封闭实验操作区域不少于120㎡、资料档案存放区域不少于40㎡；核心实验设备配置要求为：时间分辨荧光免疫分析仪不少于2台、全自动样本前处