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化妆品年度报告管理规范（试行）

一、适用范围与术语定义

（一）适用范围

本规范适用于在中华人民共和国境内依照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》完成注册、备案的化妆品注册人、备案人，以及境外化妆品注册人、备案人指定的境内责任人的年度报告报送、管理工作。所有在上一年度12月31日（含）前取得特殊化妆品注册、完成普通化妆品备案的产品，其责任主体均应当按照本规范要求报送年度报告。

（二）术语定义

1.化妆品年度指化妆品注册人、备案人、境内责任人对本主体上一年度化妆品全生命周期活动，包括产品注册备案、生产进口、质量管控、销售流通、不良反应监测、风险处置等情况进行汇总梳理后，向监管部门报送的法定信息资料，是化妆品监管部门开展事中事后监管、实施信用分类管理的重要依据。

2.境内责任人：指境外化妆品注册人、备案人依照《化妆品监督管理条例》规定，指定的承担化妆品质量安全责任、产品进口备案等义务的中国境内企业法人，对境外化妆品年度报告内容的真实性、完整性承担连带责任。

3.年度报告基准日：指每年12月31日，年度报告内容应当反映报告主体自上一年度1月1日零时至12月31日二十四时的活动情况，上一年度1月1日后完成注册备案的，反映完成注册备案之日起至12月31日二十四时的活动情况。

二、报告主体责任

（一）主体责任界定

化妆品注册人、备案人是化妆品年度报告的第一责任主体，对年度报告所有内容