2026年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(上海上海).docxVIP

2026年执业药师考试（药事管理与法规）模拟练习题库及答案(上海上海)

一、最佳选择题

1.根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，临床试验阶段可以采用何种试验数据作为附条件批准的依据？

A.早期临床试验数据

B.替代终点指标

C.中期试验数据

D.真实世界数据

【答案】B

【解析】本题考查药品审评审批制度改革。根据《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品医疗器械，临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的，可附条件批准。这通常涉及到替代终点指标或中间临床终点指标。替代终点指标是指用于预测临床结局的实验室测量指标或体征。故选B。

2.某药品生产企业发现其生产的某批次药品存在质量问题，可能危及人体健康，决定主动召回药品。根据《药品召回管理办法》，该企业应当在几日内将调查评估报告提交给所在地省级药品监督管理部门？

A.1日

B.2日

C.3日

D.7日

【答案】A

【解析】本题考查药品召回的程序。药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门。题目中提到“可能危及人体健康”，通常对应一级召回（使用该药品可能引起严重健康危害的），故应