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药品不良反应报告制度

药品不良反应报告制度是药品全生命周期管理的核心环节，旨在通过系统性收集、分析、评价和控制药品不良反应信息，最大限度降低用药风险，保障公众用药安全。该制度的建立与完善是现代药品监管体系成熟度的重要标志，其运行效能直接关系到药品风险预警机制的灵敏度和公共健康保障的力度。

一、制度内涵与法律依据

药品不良反应（AdverseDrugReaction,ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，不包括因药品质量问题或用药不当引发的损害。药品不良反应报告制度则是指由法定主体依照法定程序，将发生的药品不良反应信息向药品监督管理部门和卫生健康主管部门进行报告的法律制度。该制度的核心功能在于通过常态化监测发现药品风险信号，为药品再评价、说明书修订、风险控制措施制定提供科学依据。

我国药品不良反应报告制度的法律框架以《中华人民共和国药品管理法》为根本依据，该法第八十一条明确规定“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应。发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告”。在此基础上，《药品不良反应报告和监测管理办法》（以下简称《办法》）对报告主体、报告程序、监测评价、风险控制等内容作出具体规定，形成了“国家药品不良反应监测中心—省级药品不良反应监测机构