甘肃省2026年度药品检查员资格[药品检查员]复习题及答案.docxVIP

甘肃省2026年度药品检查员资格[药品检查员]复习题及答案.docx

甘肃省2026年度药品检查员资格[药品检查员]复习题及答案

一、单项选择题

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得：

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品注册证书

D.GMP认证证书

【答案】A

【解析】《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。注意：GMP认证证书在2019年修订版药品管理法实施后，不再作为行政许可事项颁发，而是作为生产过程中的合规要求。

2.药品检查员在执行飞行检查任务时，应当遵循的原则不包括：

A.突击原则

B.保密原则

C.协调原则

D.双盲原则

【答案】D

【解析】飞行检查遵循“突击、保密、独立、客观”的原则。双盲原则通常用于临床试验，不适用于药品监督检查的执行阶段。检查员通常知道被检查单位的基本情况，但具体检查时间是不告知的。

3.根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订），关键人员应当为企业的全职人员，其中质量管理负责人的资质要求是：

A.药学或相关专业本科学历，至少从事药品生产质量管理三年

B.药学或相关专业大专学历，至少从事药品生产质量管理五年

C.药学或相关专业硕士学历，至少从事药品生产质量管理一年