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2026年国家执业药师资格考试（药事管理与法规）经典试题及答案

一、最佳选择题

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品生产管理的说法，错误的是

A.从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证

B.药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发证

C.药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产

D.经批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

【答案】B

【解析】本题考查药品生产许可证的管理。根据《药品管理法》规定，药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发证。此处需要注意，教材原文及法律条文通常表述为“申请重新发证”或“申请换发证”，但在实际执行中，如果是延续，通常称为“延续”或“换发”。然而，选项B的表述存在细微的考点陷阱。根据现行法规，药品生产许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请重新发证。此选项表述本身在法律条文中是存在的，但需注意对比《药品经营许可证》的延续要求。不过，深入分析法规原文，药品生产许可证的延续申请时间确实是“届满前六个月”。但本题要求选“错误”的。实际上，根据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证有效期届满前6个月，申请换发药品生产许可证。选项B表述为“重新发证”，在部分