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(2026版)《医疗器械分类规则》培训考试试卷(含答案)

2026版《医疗器械分类规则》培训考试试卷（满分100分，考试时间90分钟）

本试卷依据2026年国家药品监督管理局修订发布的《医疗器械分类规则》编制，适用于医疗器械生产、经营、使用环节从业人员及监管人员培训考核。考生需独立完成作答，严格遵守考试纪律。

一、单项选择题（每题2分，共20小题，合计40分。每小题只有一个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2026版《医疗器械分类规则》，医疗器械分类的核心判定依据不包括以下哪项？

A.产品预期用途

B.生产企业的注册资本规模

C.产品结构特征

D.风险程度

2.2026