酒精精馏塔清洁验证方案实用指南.pdfVIP

酒精精馏塔清洁验证方案

1.适用范围

本方案适用于JS-600型酒精精馏塔清洁再验证。

内清除罐内药渣每批生产结束后向蒸馏釜中注入饮用水约左右煮沸物限度则可证实清洁的有效性根据产品的实际情况复方丹参片复方板蓝根颗粒复方黄连素片龙胆泻肝片小柴胡颗粒元胡止痛片确定板蓝根的告依春为最难清洗物质且微溶于水因此我们选择复方板蓝根颗粒中大

2.职责

生产部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。

质量部QC：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。

QA验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证

工作，并总结验证结果，起草验证报告。

质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。

总经理：负责清洁验证方案及报告的批准。

3.概述

.我公司固体制剂车间采用酒精精馏塔对中药材醇提后酒精的原液回收利用的设备，由

于该机用于复方丹参片、复方板蓝根颗粒、复方黄连素片、龙胆泻肝片、小柴胡、元胡

检验方法取最后清洁后的水滤过取续滤液作为供试品溶液参照板蓝根药材的告依春含量检测项检测可接受标准