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医疗器械风险管理控制程序

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医疗器械风险管理控制程序

1目的

规定公司医疗器械风险管理方针、风险接收准则和风险管理过程要求，规范公

司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。

2适用范围

本制度适用于公司医疗器械的风险管理（以下简称：风险管理）。

3职责

3.1常务总经理

a）制定公司风险管理方针；

b）为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员；

c）主持公司风险管理评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过

程持续有效；

3.2副总经理

a）确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；

b）对本单位风险管理过程的实施和效果进行监督；

b）主持评审产品的风险管理过程；

c）批准风险管理计划；

d）批准产品风险管理报告。

3.4