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医用DR设备运维与质量控制规范

第一章总则

一、编制依据

本规范依据《中华人民共和国职业病防治法》《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）《放射诊疗管理规定》（卫生部令第46号）《医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范》WS76-2020《放射诊断放射防护要求》GBZ130-2020《医疗机构临床实验室管理办法》联合制定，所有运维与质控环节的要求均符合现行国家强制标准与行业监管规定，所有操作流程均适配二级及以下规模医疗机构放射科日常运营需求。

二、适用范围

本规范适用于所有额定管电压范围40-150kV的固定式数字化X射线摄影设备、移动式数字化X射线摄影设备的日常运维、定期保养、性能检测、辐射安全管控全流程工作，不含乳腺DR、口腔DR等专用专科类X射线摄影设备的特殊管控要求。所有开展放射诊疗活动的医疗机构必须参照本规范建立对应设备的运维质控台账，确保设备运行状态持续符合临床诊断与辐射防护双重要求。

三、运维与质控的基本目标

通过全流程标准化管控，实现医用DR设备全年开机率不低于95%，临床摄影片合格率不低于98%，受检者单次检查辐射剂量不超过GBZ130-2020规定的对应部位剂量指导水平，连续3年无因设备故障导致的辐射安全事件、临床误诊事件。所有运维操作不得破坏设备原厂密封结构，不得随意修改设备出厂预设的曝光参数阈值，所有涉及硬件更换的操作必须留存完整配件溯源凭证。