一类医疗器械风险管理报告模板(范文).docx

一类医疗器械风险管理报告模板(范文)

本报告针对[一类医疗器械产品名称，如：医用一次性压舌板（无菌型）]的全生命周期风险管理工作进行系统总结，所有活动均符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、YY/T0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》及一类医疗器械备案相关要求，经风险识别、分析、评价与控制验证，确认产品所有已知及可预见风险的剩余风险均满足可接受准则，产品安全有效。

风险管理活动概况：本次风险管理工作严格按照[产品名称]风险管理计划（文件编号：[XXX-RM-202X001]）开展，计划覆盖产品