FDA批准首款治疗巴特综合征药物Forzinity上市.pdfVIP

●6●学术资讯首都食品与医药2025年12月上

……国外动态……

FDA取消自体嵌合抗原受体CAR-T细胞免疫疗法

的风险评估和缓解策略(REMS)

近日，美国食品药品管理局（FDA）宣布，取消目前已获批将不再执行。

的靶向BCMA和CD19的自体嵌合抗原受体（CAR）-T细胞免疫疗FDA在公告中指出，随着临床经验积累，现有CAR-T细胞

法的风险评估和缓解策略（REMS），判定此类疗法无需REMS免疫疗法药物的标签（含细胞因子释放综合征、神经毒性等黑框

即可确保其安全性和有效性。警告）已能充分传达风险，继续保留REMS反而可能影响治疗的

此次具体涉及解除REMS的药物涉及六款，分别为Abecma、可及性。随着医疗机构对CAR-T毒性管理经验的成熟，此举在

Breyanzi、Carvykti、Kymriah、Tecartus、Yescarta，它们均在保障安全的同时，使患者治疗也更加便利。

CAR-T细