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药品经营质量管理规范全文

第一章总则

第一条为规范药品经营质量管理行为，确保药品的安全有效使用，

保障公众的健康权益，制定本规范。

第二条本规范适用于从事药品经营活动的单位和个人，包括生产、

经营、仓储、运输、销售等环节。

第三条药品经营者应当依法取得相应的行政许可，符合相关药品经

营质量管理规定，并建立健全药品质量管理体系。

第四条药品经营者应当按照国家有关法律、法规、规章以及相关药

品质量管理规范的要求，履行药品经营质量管理的法律义务。

第二章生产活动

第五条药品的生产活动应当符合国家药品生产质量管理规范，确保

药品生产过程中的安全、有效及质量可控。

第六条药品生产企业应当制定并实施严格的质量控制措施，保证原

料药和辅料的质量符合相关标准，确保生产的药品符合质量要求。

第七条药品生产企业应当进行必要的设备资料验证，确保生产设备

的性能稳定可靠，不影响药品的质量和安全。

第八条药品生产企业应当建立并执行药品生产过程中的记录与档案

管理制度，以确保生产数据的准确性和可追溯性。

第九条药品生产企业应当建立药品不良反应与不良事件报告制度，

并及时向药品监管部门和相关单位