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高通量测序实验室设备运维管理规范

1范围

本规范规定了高通量测序（NGS）实验室所有核心测序设备、辅助配套设备、辅助计量器具的运维管理职责、日常运维流程、预防性维护要求、故障处置规则、计量校准要求、运维档案管理、安全管理要求、运维人员能力要求。

本规范适用于开展二代、三代、四代高通量测序平台的临床检测实验室，包含但不限于Illumina系列、华大智造系列、PacBio系列、OxfordNanopore系列测序平台，以及配套的核酸提取仪、定量仪、PCR仪、生物安全柜、超净工作台、超低温冰箱、高速冷冻离心机、移液器、生物信息学服务器等设备的全生命周期运维管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T27403-2008实验室生物安全通用要求

GB/T27025-2019检测和校准实验室能力的通用要求

GB19489-2008医学实验室质量和能力认可准则

《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）

《基因测序仪》（YY/T1723-2020）

各设备原厂官方运维手册及操作指南

3术语和定义

3.1高通量测序设备：指能够一次性并行完成数十万至数百万条核酸分子测序反应及数据产出的专用设备，包含测序反应