SOP024-01 质量文件审核批准管理制度--经营GSP.docVIP

质量文件审核批准管理制度

GSP文件

编号：XX/SOP024

版本号：01

PAGE\*Arabic4/NUMPAGES\*Arabic5页

质量文件审核批准管理制度

编制

职务/姓名

日期

签名

质量部

XX

审核

职务/姓名

日期

签名

质量负责人

XX

批准

职务/姓名

日期

签名

企业负责人

XX

生效日期：2026年06月01日

颁发部门：质量部

分发部门：综合办、销售部、售后部、质量部

1目的

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械经营监督管理办法》的规范性文件，结合本企业实际管理要求，特制定本制度。

2范围

经营过程中质量管理体系文件管理。

3职责

质量部：负责组织质量管理体系文件的编制、修订、管控等。

质量负责人：负责质量管理体系文件的审核。

企业负责人：负责质量管理体系文件的批准。

4正文

质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。质量管理体系文件应当由企业负责人批准后实施，我司包括下列内容：

序号

文件编号

文件标题

1

质量机构职责

2

医疗器械质量工作程序管理制度

3

采购、收货、验收管理制度

4

首营企业和首营品种质量审核制度

5

仓库贮存、养护、出入库管理制度

6