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2026年药物临床试验知识考核试题(+答案).docx

2026年药物临床试验知识考核试题(+答案).docx

    2026年药物临床试验知识考核试题(+答案)

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年版），以下哪项不属于研究者的核心职责？

    A.确保试验用药品按照试验方案管理

    B.审核并签署试验总结报告

    C.对监查员的资质进行审核

    D.向伦理委员会报告严重不良事件

    答案：C

    2.某Ⅲ期临床试验中，受试者因突发心梗住院，经判断为与试验药物可能相关的严重不良事件（SAE），研究者应在多长时间内向申办者和伦理委员会报告？

    A.24小时

    B.48小时

    C.72小时

    D.7天

    答案：A

    3.关于试验用药品

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