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2026年医药行业药品专利侵权监测年度报告

报告周期：2026年1月1日—2026年6月30日

监测范围：中国NMPA专利链接平台、美国FDA橙皮书/紫皮书、欧洲UPC统一专利法院、全球头部药企专利诉讼、仿制药/生物类似药专利挑战、原料药/制剂/生物药/多肽/mRNA领域侵权行为

核心定位：全景复盘2026上半年药品专利侵权案件、制度变化、风险特征、监测技术迭代，输出原研/仿制药企双维度合规监测与维权方案

一、行业宏观环境与专利侵权底层背景

1.1全球专利悬崖集中爆发，侵权诉讼量同比大幅上涨

2026—2030年全球合计8176项原研核心化合物专利集中到期，2026年为首轮到期高峰，降糖、减重、自免、肾病、肿瘤药物成为仿制围剿核心标的。

小分子化药：达格列净、西格列汀、阿哌沙班、布地奈德肠溶胶囊等重磅品种批量遭遇专利挑战；

多肽减重药：替尔泊肽2026年6月同步迎来翰宇药业、山德士首仿ParagraphIV申报，专利诉讼窗口期全面开启；

生物药/单抗：地舒单抗、英夫利昔单抗、CGRP单抗专利纠纷持续发酵；

新兴技术：mRNA脂质递送平台专利战延续，2026年3月Moderna以22.5亿美元与Arbutus全球和解，创下生物专利和解金额纪录。

1.2国内外专利保护