原创力文档2026年药物警戒质量管理规范(GVP)培训考核试题(附答案)
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.根据2026年修订版《药物警戒质量管理规范》，药物警戒体系的核心要素不包括以下哪项？
A.药物警戒机构与人员
B.风险管理计划
C.信息系统与数据管理
D.外部专家咨询机制
答案：D
2.对于上市许可持有人（MAH）委托第三方开展药物警戒活动的情形，以下责任划分错误的是？
A.委托方需对受托方的药物警戒能力进行评估
B.受托方需向委托方定期报告工作进展
C.药物警戒活动的法律责任由受托方承担
D.委托协议需明确双方在个例安全报告处理中
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