关键性制程确效作业资料培训课件.pptVIP

製程確效（藥品優良製造確效作業基準88.04.134）;ProcessDevelopment製程研發;內容;關鍵性製程確效作業查檢表

?(CourtesyofformerBFDA-CDST);確效計畫書（藥品優良製造確效作業基準7）;?產品詳細處方一覽表;?批量;Ashortdescriptionofthemanufacturingprocessinaschematicdrawingorflowchart;Ref:關鍵性製程及其指標（88.10.21公告）;AcceptanceCriteria合格範圍;設定合格範圍;固型製劑之分類;散劑、粉劑之製造程序;固型製劑之製造程序（I）;固型製劑之製造程序（II）;固型製劑之製造程序（III）;固型製劑之製造程序（IV）;製程參數;製程參數;固型製劑之規格（I）;固型製劑之規格（II）;固型製劑之製程管制;顆粒特性對錠劑之影響;半固型製劑之處方組成;半固型製劑之規格;半固型製劑之製程管制;?液劑之分類（中華藥典）;液劑的製造程序;液劑之規格;液劑劑之製程管制;?Sampling取樣

;Samplingpoints取樣點;Samplingpoints取樣點;;Samplingpoints取樣點;Samplingmethod取樣方法;*滅菌工程□是□否（無菌製劑）