SOP023-02 医疗器械拆零和拼箱发货管理规定--经营GSP.docVIP

医疗器械拆零和拼箱发货管理规定

GSP文件

编号：XX/SOP023

版本号：02

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医疗器械拆零和拼箱发货管理规定

编制

职务/姓名

日期

签名

质量部

XX

审核

职务/姓名

日期

签名

质量负责人

XX

批准

职务/姓名

日期

签名

企业负责人

XX

生效日期：2026年06月01日

颁发部门：质量部

分发部门：销售部

1目的

为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》、《医疗器械经营监督管理办法》的规范性文件，建立医疗器械拆零和拼箱发货时的具体要求，特制订本制度。

2范围

适用于本公司销售部医疗器械拆零和拼箱发货时。

3正文

3.1整件医疗器械拆零后，应保留箱内合格证，并在其外箱无标识处粘贴“拆零”标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械应与合格证一起上拆零货架，建立货位卡。

3.2发货员将待发货拆零的医疗器械集中在发货区准备装箱。

3.3复核员按发货凭证对实物按规定对外观及数量进行检查核对，并做好出库复核记录。

3.4复核无误后，按器械的属性、类别、运输时温度、包装情况进行归类拼箱，易破损、污染的医疗器械应与其它医疗器械分开装箱。