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2026年药物临床试验的试题及答案.docx

2026年药物临床试验的试题及答案.docx

    2026年药物临床试验的试题及答案

    一、单项选择题（每题2分，共20分）

    1.根据2025年修订的《药物临床试验质量管理规范》（GCP），以下哪项不属于研究者的核心职责？

    A.确保试验用药品按照试验方案管理

    B.对试验数据的真实性、完整性负责

    C.向申办者提交年度研究进展报告

    D.批准试验方案的修改

    2.某Ⅲ期肿瘤药物临床试验中，受试者因突发心肌梗死死亡，经评估与试验药物可能相关。根据GCP要求，申办者应在多长时间内向国家药品监督管理局（NMPA）和伦理委员会报告？

    A.24小时

    B.48小时

    C.7天

    D.15天

    3.关于临床试验中

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