原创力文档2026年药物临床试验流程考试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共20分）
1.根据最新《药物临床试验质量管理规范》，Ⅰ期临床试验启动前，申办者需向药品审评中心提交的文件不包括：
A.临床试验方案
B.药物临床前研究资料
C.研究者简历
D.伦理委员会批件
2.伦理委员会对临床试验方案的审查时限，首次审查最长不超过：
A.10个工作日
B.20个工作日
C.30个工作日
D.40个工作日
3.受试者签署知情同意书时，以下操作不符合规范的是：
A.研究者向受试者逐条解释知情同意书内容
B.受试者因文化程度限制，由家属代为签
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