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2026年药物临床试验流程考试题及答案新

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订的《药物临床试验质量管理规范》，以下哪项不属于伦理委员会审查的核心内容？

A.试验方案的科学性

B.受试者风险与受益的合理性

C.申办者的市场推广计划

D.知情同意书的易懂性与完整性

2.某创新药开展Ⅱ期临床试验时，主要目的是：

A.初步评价药物的安全性和人体药代动力学特征

B.确证药物对目标适应症的疗效和安全性

C.探索药物的最佳剂量和给药方案

D.考察广泛使用条件下的药物安全性

3.关于受试者知情同意过程，以下符合GCP要求的是：

A.研究者仅口头说明试验内容，未提供书面