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高通量测序室间质量评价管理规范

1范围

本规范规定了临床高通量测序（NextGenerationSequencing，NGS）室间质量评价（ExternalQualityAssessment，EQA）的组织实施、项目设置、样品要求、评价流程、结果反馈、质量改进、档案管理及监督管理要求，适用于全国各级临床检验中心、第三方质量评价机构组织开展的NGS检测项目EQA活动，以及开展NGS临床检测的医疗机构、第三方医学检验实验室参与EQA的全流程管理。本规范覆盖生殖遗传、肿瘤精准诊疗、感染病原体检测、遗传病诊断等所有临床应用场景的NGS检测项目EQA管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件：

《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发〔2010〕194号）

《医疗机构临床基因检测实验室技术审核办法》（国卫办医函〔2022〕195号）

GB/T20468-2006临床实验室定量测定室内质量控制指南

WS/T641-2018临床检验室间质量评价要求

ISO15189:2022医学实验室质量和能力的要求

ISO/IEC17043:2010合格评定能力验证提供者认可准则

《高通量测序技术临床检测规范化应用专家共识》（中