药品药物警戒工作指南(试行).docx

药品药物警戒工作指南(试行)

1总则

1.1目的依据

为规范药品全生命周期药物警戒活动，及时识别、评估、控制药品安全风险，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药物警戒质量管理规范》（GVP）及国家药品监督管理局相关监管规定，制定本指南。本指南为药物警戒活动开展提供操作性指导，各主体应当结合药品实际情况，落实药物警戒主体责任。

1.2适用范围

本指南适用于药品上市许可持有人（以下简称MAH）、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构开展药物警戒活动，各级药品监督管理部门开展药物警戒监督检查、风险管控工作可参考使用。

1.3基本原则

（1）全生命周期