药品生产质量管理规范实施指南（试行）.docx

药品生产质量管理规范实施指南（试行）

一、人员管理

（一）人员资质要求

关键岗位人员必须符合法定资质要求：生产管理负责人、质量管理负责人应当具有药学或相关专业本科以上学历，执业药师资格，不少于3年药品生产质量管理实践经验；质量授权人应当具有药学或相关专业本科以上学历，执业药师资格，不少于5年药品生产质量管理实践经验，经企业正式授权，对每批药品放行质量负最终责任。生产管理负责人与质量管理负责人不得互相兼任，关键岗位人员变更应当按规定向药品监管部门备案。普通生产操作人员应当具有高中以上学历，经岗位培训考核合格后方可上岗；质量检验人员应当具有药学或相关专业中专以上学历，经检验技能培训考核合格后方可上