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软式内镜故障排查与维修指南

本指南适用于各级医疗机构内镜中心、第三方医疗器械维修机构开展所有类型软式内镜的故障排查、维修、验收全流程作业，覆盖胃镜、肠镜、支气管镜、鼻咽喉镜、超声内镜、小肠镜等全品类软式内镜，所有作业要求符合GB9706.1-2020《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY0076-2021《医用内窥镜内窥镜器械第2部分：软式内镜》、WS507-2016《软式内镜清洗消毒技术规范》、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）的相关规定，所有操作参数、验收指标均为可直接落地执行的明确要求。

第一章总则

一、维修作业人员资质要求

（一）基础维修人员需持有国家级医用内镜维修技能培训合格证书，累计完成软式内镜实操维修时长不低于120小时，可独立开展常规外观排查、测漏、简单换件类维修作业，禁止独立开展光路、CCD、蛇骨等核心部件的拆解维修。

（二）核心维修人员需具备3年以上软式内镜全职维修经验，取得至少1家主流软式内镜品牌原厂认证维修资质，累计完成核心部件维修作业不少于500台次，可独立开展全品类故障的深度拆解、核心部件更换、整机校准作业。

（三）所有维修人员每年需完成不少于40学时的继续教育培训，学习最新的标准更新、新型内镜维修技术，培训考核合格后方可继续上岗作业，考核不合格的人员需暂停维修作业，重新参加培训直至