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药品纠正预防措施管理指南(试行)

1适用范围与术语定义

1.1适用范围

本指南适用于中华人民共和国境内药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、医疗机构制剂室等药品相关主体（以下统称“企业”）开展药品质量相关纠正预防措施（以下简称CAPA）的管理活动，覆盖药品研发、生产、流通、上市后监测全生命周期所有质量偏差、不合格、投诉、不良反应、审计缺陷等质量相关问题的CAPA管控，为企业建立符合法规要求的CAPA管理体系提供操作依据。

1.2术语定义

1.2.1纠正：为消除已发生的不合格或其他不期望质量情况所采取的处置措施，仅针对已发生的问题本身，如不合格品销毁