原创力文档临床试验
代表含义:?指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示
试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验
子数据处理系统终点指标必需文件显效排除标准无效失败总结报告终点强制滴定通用名药药物临床试验质量管理规定药品生产质量管理规范药物非临床研究质量管理规范健康经济学评价假设检验好转入选标准独立伦理委员会信息收集知情同意书知情同意启动会议视察检查机
药物的疗效与安全性。
Ⅰ临床研究
代表含义:?首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）
正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人
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