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粉液双室袋产品技术审评要点(试行)

一、适用范围与审评依据

粉液双室袋系指将固态活性成分（无菌粉末/无菌冻干品）与溶媒（注射液或专用溶媒）分别密封于同一软包装的两个独立腔室，贮藏期间保持物理分隔，临用前通过操作使腔室连通混合给药的注射剂制剂类型，目前临床以静脉给药品种最为常见，按分隔结构可分为热合易撕型、可分离接口型两类，本审评要点适用于化学药品、治疗用生物制品粉液双室袋产品的注册审评，中药粉液双室袋产品可参照执行。

审评主要依据包括：《中华人民共和国药典》（现行版）、《药品注册管理办法》（现行版）、《化学药品注册分类及申报资料要求》、《化学药品注射剂基本技术要求（试行）》、《多室类注射剂药用复合膜袋技术要求（试行）》、《药品生产质量管理规范》（现行版），以及ICHQ1（稳定性）、Q2（分析方法验证）、Q3（杂质）、Q7（GMP）、Q3D（元素杂质）、《药用包装材料与药品相容性研究指导原则》（现行版）等国内外技术指导原则。改剂型申报的粉液双室袋产品，需提供明确的临床优势依据，如针对水溶液不稳定药物可避免提前混合导致的药物降解，减少临床配药环节的微生物污染、降低调配差错发生率、提高给药效率，适合急诊、手术、户外救援等场景使用，无明确临床优势的改剂型品种不予批准。

二、原辅料与包装材料审评要点

（一）活性成分与辅料

1.活性成分：需明确活性成分的理化性质，包括溶解度、晶型、吸湿性、