医疗器械安全通用要求检验操作规范实用指南.pdf

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医疗器械安全通用要求检验操

疗器械必须具有符合国家标准的生产资质生产过程必须符合相关法律法规的要求医疗器械必须具有注册证明所有销售的医疗器械必须在国家药监局备案医疗器械必须符合相关标准要求生产商必须在产品说明书中明确产品的使用范围注意事项等信息医疗器械必须在包装上标明

作规范

一、前言

医疗器械安全是保障患者生命安全的重要保障,而

医疗器械的质量安全检验是确保医疗器械安全的重要手

段。为了规范医疗器械质量安全检验工作,提高医疗器

械的质量安全水平,特制定本通用要求

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