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生物制品鉴别试验指南（试行）

1总则

1.1目的

为规范生物制品鉴别试验操作，保证检验结果的准确性、可靠性和可追溯性，保障生物制品质量安全，依据《中华人民共和国药品管理法》《中国药典》2025年版三部、《生物制品质量控制技术规范》等法规标准，制定本指南。

1.2适用范围

本指南适用于疫苗类、血液制品类、重组蛋白及抗体类、细胞治疗产品类、基因治疗产品类、变态反应原类生物制品的出厂放行检验、上市后监督抽验、应急检验中的鉴别试验环节，涵盖所有按照生物制品管理的药品、血源筛查类体外诊断试剂的真实性鉴别需求。

1.3定义

生物制品鉴别试验是指采用物理、化学、免疫学、分子生物学、生物学活性测定等技