生物制品氯化物测定指南（试行）.docx

生物制品氯化物测定指南（试行）

1适用范围

本指南适用于疫苗类、抗毒素/抗血清类、血液制品类、重组蛋白/抗体类、细胞治疗产品、基因治疗产品及相关原辅材料（包括生产用缓冲液、培养基、赋形剂）等生物制品中氯化物（以Cl?或NaCl计）的定量测定，涵盖原液、半成品、成品全生产流程的质量控制检测。本指南包含3种测定方法，其中硝酸银电位滴定法适用于氯化物含量≥0.01%（质量分数，下同）或≥100mg/L的样品，尤其适用于基质复杂、含色素、佐剂、高浓度蛋白的样品；比浊法适用于氯化物含量为0.001%0.01%（即10mg/L100mg/L）、基质澄清无明显干扰物的样品；离子色谱法适用于氯化物含量≤0.