生物制品铁盐测定指南（试行）.docx

生物制品铁盐测定指南（试行）

1适用范围

本指南适用于疫苗类、抗毒素及抗血清类、重组治疗性蛋白类、血液制品类、细胞治疗产品类、体外诊断试剂类生物制品的原液、半成品、成品的铁盐限量检查及定量测定。对于活性成分本身含配位结合铁的生物制品（如铁偶联抗体、含铁酶类制品等），需根据活性成分特性调整前处理及测定方法，不直接适用本指南。本指南包含硫氰酸盐比色法、原子吸收分光光度法两类测定方法，实验室可根据待测样品的限量要求、基质特性选择适宜方法。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）